无为芜湖办理二类医疗器械备案详细资料及流程

芜湖办理二类医疗器械

芜湖博泽财税咨询有限公司地址：芜湖市镜湖区万达广场1期2号写字楼1108室无为博泽财税管理咨询有限公司：安徽省芜湖市无为市无城镇中央花园14-15门面房​

新成立的公司大多数都是选择销售一类和二类医疗器械，制造还有销售三类医疗器械要求是很严格的，但二类也不是说人人都可以售卖，也是要办理备案才可以，说起来就先科普一下一二三类分别是哪些医疗器械吧。

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公场所、仓储库房（从2020年开始就没有面积规定了），但也不能太小了没了真实性，起码8、90个平方是要有的嘛；

2.企业负责人（不一定是法人）和质量负责人为医学专业人员；

3.经营设施、设备目录。

​

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。一般是做手术用植入身体的。